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    国务院明确进口新药价格天花板

    发布时间:2015-08-24 20:01:16   点击量:

      国务院最新发布的文件,把加快进口新药审批与价格要求联系起来。

      8 月 18 日,国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(简称《意见》)指出,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

      「中国市场非常大,对于药企来讲应该有一个承诺,卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高」,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上表示。

      据了解,在中国,专利期内的创新药中进口药占了主导地位。目前中国临床使用的 60-70 种专利药主要来自外资药企。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文告诉财新记者,他们曾经的一项研究显示,创新药在中国最高零售限价,有三分之一高于国际公开价格。

      定价机制仍不确定

      中国药科大学沈晗、徐怀伏曾在一篇论文中分析称,由于在中国等发展中国家,对专利药有购买力的人群有限,通常情况下, 制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格, 有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。

      对于《意见》中对新药价格的要求,史录文认为,作为一个前置条件对药价能够起到一定的约束作用。但等新药上市后,药价制定是一个市场行为,还存在很多不确定性。

      北京大学药事管理与临床药学系博士管晓东表示,从申请注册环节限制进口新药的高价是国务院方向性的意见,具体实施还需有具体职能部门承接。「药监局管的是是药品的安全有效,没有价格和招标等方面的职能」,管晓东称。

      加快新药进口审批

      长期以来,进口新药审批过慢影响了中国患者对国际先进药物的使用。盛德国际律师事务所生命科学战略顾问苏岭称,新药从在国外上市到在中国上市平均需 4 年,一般都在 3-5 年甚至更长。占时较长的程序主要为临床试验、临床审批、上市审批。例如,北京友谊医院肝病中心主任医生贾继东告诉财新记者,国际上治疗乙肝的推荐药物替诺福韦直到 2014 年才在中国上市,而在国外该药已运用多年。

      此次《意见》中提出,将「加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药」。

      吴浈表示,所谓加快,说到底就是凡是符合创新药的属性,具有临床使用价值的产品,一定给它单独排队单开窗口,组织专人开展审评,缩短排队时间,使其尽早地开展研究。

      《意见》表示,将「改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用」。

      吴浈表示,改革内容中明确提出「国际多中心临床试验,国外药品和国内药品同步开展试验」,这是一个巨大的改革。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据,今后可以用于该产品进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据,以此大大缩短实验时间,实现进口速度加快。

      苏岭告诉财新记者,在中国曾经有过类似的尝试,比如同步临床数据等等,在缩短新药进口时间上是有效的。这一次落实到《意见》中,在程序上更明确。

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